ECAT получило официальный ответ компании Gilead Sciences относительно возможности доступа пациентов с вирусным гепатитом D из Украины к булевиртиду через индивидуализированную программу расширенного доступа / compassionate use programme (iCUP).
Поводом для обращения ECAT стала неопределенность, возникшая после попытки украинского врача подать заявку на получение булевиртида через официальный портал Gilead Managed Access Program. Несмотря на то, что при выборе Украины в портале препарат отображался среди доступных опций, заявка была отклонена. В обосновании отказа было указано, что у Gilead отсутствует программа managed access для булевиртида в Украине, а права на препарат в стране принадлежат российской компании «Гепатера».
Ранее, по итогам встречи ECAT и Gilead, состоявшейся 17 ноября 2025 года, у представителей сообщества сложилось понимание, что пациенты с гепатитом D, имеющие срочную медицинскую потребность, включая пациентов из Украины, могут обращаться за доступом к булевиртиду через механизм iCUP. Это имело особое значение для Украины, поскольку взаимодействие с российским правообладателем препарата невозможно в условиях продолжающейся войны.
26 мая 2026 года ECAT направила письмо представителям Gilead с просьбой официально разъяснить:
- изменилась ли позиция компании в отношении доступа к булевиртиду для пациентов из Украины;
- почему информация, отраженная в протоколе встречи ECAT–Gilead, отличается от последующего отказа по заявке украинского врача;
- почему булевиртид отображается в портале Gilead Managed Access Program при выборе Украины, если фактически доступ к препарату отсутствует;
- рассматривает ли Gilead возможность создания исключительного гуманитарного механизма доступа для украинских пациентов с гепатитом D, имеющих срочную медицинскую потребность.
В ответе от 11 июня 2026 года Gilead подтвердила, что булевиртид не доступен в Украине через индивидуализированную программу managed access / iCUP компании. Gilead также указала, что коммерциализация, регуляторная ответственность и доступ к булевиртиду в Украине регулируются территориальными лицензионными соглашениями, в рамках которых права переданы третьей стороне. В связи с этим компания заявила, что не имеет возможности обеспечивать доступ к препарату в Украине через свои каналы.
Отдельно Gilead пояснила, что наличие булевиртида в списке препаратов на портале при выборе Украины не означает гарантированной доступности препарата через программу managed access. По словам компании, портал позволяет медицинским работникам направлять запросы независимо от страны и продукта, однако возможность удовлетворения таких запросов зависит от конкретной страны, продукта, правовых и лицензионных условий.
ECAT выражает серьезную обеспокоенность сложившейся ситуацией. Для пациентов с гепатитом D в Украине булевиртид остается жизненно важной терапевтической опцией. При этом направление пациентов и врачей к российскому правообладателю фактически не является реалистичным или приемлемым путем доступа в условиях войны.
Наши партнёры из Украины продолжат активную адвокационную работу, направленную на обеспечение доступа к булевиртиду в Украине. В частности, в настоящее время готовится коллективное обращение пациентских организаций к компании Gilead с призывом пересмотреть условия лицензионного соглашения с компанией «Гепатера», поскольку именно этот шаг является одним из ключевых для устранения барьеров и обеспечения доступа пациентов к жизненно необходимому лечению гепатита D в Украине.
Оставить комментарий