Встреча в Тбилиси – день первый

В Тбилиси сейчас проходит встреча «Интеллектуальная собственность и доступ к лечению». Это первая встреча «Евразийского сообщества за доступ к лечению» (ЕСАТ), объединения активистов и экспертов в области доступа к диагностике и терапии ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, туберкулеза и онкологических заболеваний. Объединение было создано в ноябре 2016 года.

Первый день начался с вводного тренинга по основам производства лекарственных средств и основным понятиям интеллектуальной собственности.

Что мы узнали из презентации международного эксперта в области производства лекарств и доступа к лечению Алекса Шнайдера «Производство лекарственных препаратов: оригиналы и генерики»:

• У субстанций, из которых впоследствии путем химического синтеза производят то или иное действующее вещество, активный фармацевтический ингредиент (АФИ), нет как такового понятия генериков. Заводов, которые их производят, в мире не так много, и все фармацевтические компании, и оригинаторы, и генерики, покупают субстанции у них.
• С каждым годом субстанция может только дешеветь, иногда очень существенно (на порядки).
• Химический синтез АФИ всегда проходит по определенным принципам: при определенном технологическом процессе получается определенное действующее вещество, то есть, при производстве абакавира никогда не получится тенофовир.
• Таблетка (капсула, раствор и другие лекарственные формы) состоит из действующего вещества, возможных примесей, которые образовались в результате химического синтеза, и вспомогательных веществ. Каждая примесь, которой в таблетке больше, чем 0,05% (иногда 0,1%), проходят исследования, в том числе токсикологические. Побочные эффекты препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, как правило, возникают не от примесей, а от самого действующего вещества и/или изменения его дозировки. Вспомогательные вещества предназначены придать таблеточной массе необходимые технологические свойства, обеспечивающие точность дозирования, механическую прочность, распадаемость и стабильность таблеток в процессе хранения. Практически все из них используются в пищевой промышленности, они все неактивные и безопасные (крахмал, фруктоза, пектин, желатин и пр.).
• Фармакологические бустеры (например, ритонавир для усиления препаратов лопинавир и атазанавир, которые используются для лечения ВИЧ) усиливают действие и других препаратов, в том числе наркотиков и алкоголя. При лечении сопутствующих заболеваний это важно учитывать, особенно при прохождении химиотерапии.
• Токсические препараты (например, онкологические) всегда производятся на отдельных производственных линиях. То есть на них не будут производиться, например, препараты для лечения ВИЧ или гепатита.
• Стоимость лекарственного препарата на рынке и себестоимость его производства – далеко не одно и то же. Так, была рассчитана стоимость производства одного из препаратов для лечения ВИЧ, которая составила 5-6 долларов за упаковку. Однако стоимость упаковки этого препарата, например, в России составляет около 200 долларов.

Основные выводы: Среди пациентского и экспертного сообществ существует достаточно мифов, но на самом деле производство АРВТ и препаратов прямого действия для лечения ВГС, с точки зрения химии, очень простое. Генерики и брендовые препараты производятся из одних и тех же субстанций и на очень похожих технологических площадках. Итоговая стоимость препаратов формируется из рыночной стоимости и готовности государства или населения платить, а не из себестоимости.

Что мы узнали из презентации Сергея Кондратюка, специалиста по вопросам интеллектуальной собственности (ИС) и доступу к лечению Всеукраинской сети ЛЖВ, «Основные понятия и стратегии ИС. Почему важно работать с ИС»:

• Работа с ИС – одна из самых сильных и эффективных стратегий в снижении цен на препараты и увеличении доступа к ним.
• Критерий изобретательского уровня очень часто нарушается – мы можем за этим наблюдать и препятствовать выдаче неправомерных патентов, которые создают монополию на рынке. Например, в ряде случаев патенты выдаются не на инновационные препараты, а на препараты, которые были изобретены задолго до выдачи патента, или их незначительные модификации.
• Несмотря на то, что первичные патенты (патенты на действующее вещество) более сильные, вторичные патенты (патенты на способ производства или даже на новый способ применения) также могут создавать монополию на рынке и не позволять снижать цену.
• В 1986 году 47 из 86 стран, имеющих патентную систему, не патентовали лекарства, т.к. это они предназначались для общественного использования.
• Согласно выводам Счётной Палаты Украины, международные закупки сэкономили в Украине до 40% бюджета на препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
• Переход на генерики позволяет сэкономить еще больше средств и расширить доступ к инновационным препаратам. Включение Украины в добровольную лицензию компании ViiV Healthcare на долутегравир (такая лицензия позволяет компаниям-производителям генериков производить и поставлять препараты в страны, включенные в лицензию, по низким ценам) и отказ компаний MSD и ViiV Healthcare от судебных преследований за нарушение патентов на препараты TDF/FTC/EFV, ABC, ABC/3TC позволил Украине сэкономить огромную сумму. Если бы этого не произошло, страна была бы вынуждена переплатить 43 млн. долл. США при закупках только в 2016 году.
• По данным различных исследователей, на вывод нового препарата на рынок тратится от 200 млн. до 2,5 млрд. долл. США. Прибыль с продаж препарата «Атрипла» за первые 7 лет составила 14,7 млрд. долл. США.
• За последние 15 лет выдано 34 принудительных лицензии (лицензии, выданные на производство или импорт запатентованных лекарств без разрешения владельца патента, например, в случае эпидемии, угрожающей безопасности страны), а также зафиксирован 51 случай государственного использования (подвид принудительного лицензирования).

Основные выводы: Работа с ИС – одна из самых сильных и эффективных стратегий в снижении цен на препараты и увеличении доступа к ним. Знание законов, мирового опыта и немного времени на расчеты помогут вам понять, как можно использовать небольшие бюджеты гораздо эффективнее.

Встреча продолжается, а мы будем вас и далее информировать о новых находках и выводах!