Встреча в Тбилиси – день второй

26 ноября на встрече Евразийского сообщества по доступу к лечению обсуждали вопросы лекарственного обеспечения в рамках Евразийского экономического союза, а также разбирались, что такое добровольные и принудительные лицензии и как они влияют на доступность препаратов.

Что мы узнали из презентации Алекса Шнайдера «Возможности по улучшению доступа к препаратам в рамках ЕАЭС»:

• Соглашение между странами, входящими в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия) превалирует над национальным законодательством. Всего на данный момент разработано 28 подзаконных актов.
• Россия хотела ввести правило взаимозаменяемости лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС. Это существенно замедлило начало действия общего рынка ЕАЭС и принятия подзаконных актов; сейчас этот принцип предусмотрен пока только на территории РФ как пилотный проект.
• Один из основных документов ЕАЭС, который регулирует обращение ЛС – «Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения».
• Заявитель, который хочет зарегистрировать препарат, сам выбирает референтную страну* и последующие страны признания**. Пакет документов для регистрации ЛС: заявление на регистрацию, оплата пошлины, регистрационное досье, образцы лекарственных препаратов.
• Предусмотрена единая форма регистрационного удостоверения (РУ), но РУ свое в каждом государстве, что препятствует параллельному импорту (возможности ввоза препаратов из других стран, если он там стоит дешевле). Срок действия РУ – 5 лет, по истечению 5 лет необходима перерегистрация и получение бессрочного удостоверения.
• До 2020 года можно для регистрации препаратов в странах ЕАЭС можно использовать национальное законодательство, но рекомендуется регистрировать ЛС уже по новой процедуре. С 01.01.2021 процедура регистрации будет регулироваться исключительно законодательством ЕАЭС.

*Референтная страна – страна, куда подается основной пакет документов, и где проводится экспертиза. **Страна признания – страна, которая признает или не признает регистрацию путем проверки экспертного отчета.

Основные выводы: Документация по ЕАЭС разработана, идет пилотная регистрация лекарственных средств по новым правилам.

Что мы узнали из презентации «Лицензионные соглашения, принудительные лицензии и генерики», которую представили Сергей Головин, ITPCru, и Гаэль Крикорян, международный эксперт по интеллектуальной собственности и доступу к лечению.

Во время этой сессии Сергей и Гаэль пытались ответить на вопрос, что делать, когда действующие патенты блокируют выход генериков на рынок, а высокая стоимость препарата не позволяет закупать его в нужном объеме.

Итак,

• Необходимо взаимодействовать с производителями генериков, юристы которых могут провести анализ силы патента. Возможно, они будут готовы взять на себя риск производства генерика и его вывода на рынок, несмотря на патент.
• Можно проанализировать опыт других стран, где есть прецеденты оспаривания патентов на интересующий вас препарат, или на рынке присутствуют генерики при действующем патенте.
• Необходимо провести повторную экспертизу по патенту, рассмотреть возможность оспаривания на разных стадиях получения патента в зависимости от локального законодательства.
• Страна может импортировать лекарства из стран, где есть патенты, но также есть и добровольные лицензии Медицинского патентного пула лекарственных средств: многие такие лицензии, содержат пункт, который позволяет поставлять продукцию, произведенную по лицензии, в страны, где нет патентов или используется механизм принудительного лицензирования. Препараты также могут поставляться из стран, где нет патентов, но есть локальное производство.
• Также обсуждались особенности выдачи принудительной лицензии на софосбувир в Малайзии; тонкости параллельного импорта и принципа международного исчерпания прав и их использования в добровольных лицензиях, а также что такое принудительная лицензия на экспорт, персональный импорт и многое другое.

Основные выводы: патенты не всегда выдаются правомерно, поэтому можно и нужно их оспаривать, если вы считаете, что критерии патентоспособности не соблюдены. Принудительное лицензирование – это один из стандартных механизмов действия, когда переговоры с компанией о цене ЛС и объеме поставки не увенчались успехом.