Таблица АРВ-препаратов и препаратов для лечения ВГС, зарегистрированных по евразийской процедуре

Мы обновили сводную таблицу всех АРВ-препаратов и препаратов для лечения ВГС, которые были зарегистрированы по так называемой евразийской процедуре по состоянию на 5 декабря 2023 года. Таблица была разработана командой ITPC EECA в июле 2022 года. Все евразийские регистрационные досье можно найти на информационном портале ЕАЭС.

За последний год в таблице появилось несколько десятков новых препаратов, зарегистрированных по евразийской процедуре:

• Большая часть препаратов, имеющих евразийское досье, зарегистрированы в России в качестве референтной страны.
• В 2023 году в Казахстане по евразийской процедуре было зарегистрировано два препарата: абакавир/ламивудин/долутегравир (ТН «Далтракс») и долутегравир (ТН «Тивикай»).
• В 2023 году в России по евразийской процедуре были зарегистрированы 3 препарата для лечения вирусного гепатита С: даклатасвир (ТН «ДАКЛАТАСВИР-ТЛ») производства компании «Фармлэнд» (Беларусь) и софосбувир 400 мг производства двух компаний – АО «Р-Фарм» (ТН «СОФОСБУВИР-ТЛ») и ОАО «Фармстандарт» (ТН «Софосбувир»).
• Большинство препаратов в 2022–2023 гг. были зарегистрированы российскими компаниями, реже – компаниями-оригинаторами и индийскими компаниями.
• Наряду с препаратами, которые находятся в предпочтительных схемах лечения, регистрируется значительное количество препаратов, которые практически не используются в современной клинической практике.
• Было зарегистрировано 5 наименований препарата МНН атазанавир несмотря на то, что данный препарат редко используется для лечения в странах ЕАЭС.
• В январе 2023 года компанией “Джонсон & Джонсон” был зарегистрирован пролонгированный препарат рилпивирин. Интересно то, что данный препарат используется в комбинации с пролонгированным каботегравиром, который на данный момент не зарегистрирован. В случае, если каботегравир будет зарегистрирован, можно предположить, что данная комбинации будет активно продвигаться в странах ЕАЭС.
• В мае 2022 года компанией «Фармасинтез» по евразийской процедуре была зарегистрирована первая и единственная педиатрическая форма АРВ-препаратов – ламивудин 10 мг/мл (ТН «Амивирен»).

Эксперты по-прежнему отмечают, что процедура регистрации лекарств по правилам ЕАЭС является излишне бюрократичной, непрозрачной и неоправданно усложненной.

Регистрация по ЕАЭС (ВИЧ и ВГС)_05.12.2023